最新消息

專利佈局完整 邁入領證高峰

益得生技宣布 即將掛牌上櫃

　　益得生技(代號6461)為專注呼吸道製劑發展的特殊製藥廠，隨著專利製程與策略聯盟於全球佈局完整、產品陸續進入領證上市與銷售的高峰，益得生技今日宣布，業經櫃檯買賣中心核准，即將股票上櫃交易 。

　　全球空氣品質惡化，導致呼吸道患者遽增，氣喘及慢性肺阻塞的醫藥需求龐大，益得生技鎖定發展呼吸道吸入劑系列產品，擁有定量噴霧吸入劑MDI開發技術，獨特iLEF專利製程已獲兩岸三地、美國、加拿大等多國專利，且投注超過新台幣22億建置完成符合美國FDA規範的吸入劑高階廠房，預計於2018年取得PIC/S GMP認證、2019年美國FDA查廠，將成為台灣唯一、亞洲第一、全球前十大專業吸入劑製造廠，搶攻全球300億美元的MDI/DPI吸入劑市場。

　　益得生技具備吸入劑特殊劑型的研發及製造能力，產品線朝高門檻學名藥、新配方/劑型新藥及新複方新藥三面向多元發展，短、中期的開發策略，著重在快速帶入營收的高門檻學名藥，包括目前已成功完成取證及上市的Duasma與Synvent；並陸續與中國華潤集團賽科藥業、海思科藥業集團及台灣安成藥業策略聯盟，分別就 Duamsa、SYN010及SYN011於中國及美國的臨床試驗、查驗登記、生產製造及上市銷售進行合作，目前已完成簽約並取得里程金，開發進度符合預期，亦有多項國際大廠的合作案刻正洽談中；長期策略則專注於新藥開發，其中，SYN006已啟動多國多中心臨床三期試驗，將朝全球布局發展。

　　益得生技表示，未來三年內，益得生技各項產品將陸續發揮效益， SYN010預計今年在台灣領證上市，隨後啟動中國的查驗登記與上市；SYN011今年完成試製，預估今年在美國執行試驗，預計2021年取證上市；Duasma目前在中國進行臨床中，預估2019年前取證上市，同時，東南亞市場亦已布局完成 。

　　益得生技掌握吸入劑專利與專業製造技術，可望躋身全球少數符合美國FDA規格的高規格藥廠，分食全球超過三百億美金市場，競爭優勢明確；現階段透過策略合作，已打進中國與美國藥品市場，高毛利的產品、穩定的市場與產品佈局，隨著2019-2020年進入益得生技領證、上市銷售的高峰期，預估營運收益將快速躍升，後勢可期。

益得生技與主要夥伴之合作關係

【附件】美國與中國呼吸道市場契機

　　根據visiongain資料顯示，全球呼吸道藥品市場300多億美元，且複合成長率有4.4%，而驅動這個成長的力道來自於氣喘市場的擴大，其中美國市場就佔了約有接近1/2的市場；此外，根據IMS資料庫，美國市場的前五大呼吸道吸入劑產品就高達130多億美元，益得目前也針對這五項產品積極開發中。中國的藥品市場已在近年躍居全球第二位，僅次於美國，且不像成熟市場國家如歐洲，中國的醫療需求尚未得到滿足，所以其市場成長率每年均有6～7%的成長幅度。

　　吸入性藥物的市場源自於過敏、空汙、菸害等等環境因素，患者人數平均約佔總人口數的5到10%，伴隨著工業快速發展和人口老化的引響，呼吸道疾病患者與日俱增，況論在中國，空氣汙染更為嚴重，因此其患者人數預估高於10%，故保守估計，中國將有1億以上的病患需要使用呼吸道藥物。

　　根據內部競爭者分析，美國呼吸道藥物截至目前，尚未有學名藥取得藥證，甚至送件申請查登也在少數，這跟其他劑型的藥品大不相同，其他劑型的藥品多半上市後立即就有學名藥提出申請並挑戰專利，但是呼吸道用藥至今卻尚未有任何一家學名藥在美上市，其中最大的關鍵就是若排除國際大廠(年營收10億美元以上)，很少有公司能像益得同時擁有研發團隊與工廠，即便是在呼吸道藥物相當知名的Vectura也沒有工廠。在中國，根據聯合國環保計畫，目前已禁止生產CFC MDI，中國為全球最後一個展延至2015可製造CFC MDI 的國家，轉型HFA MDI技術門檻高，目前中國僅能依賴原廠藥品，因此MDI吸入劑產品將會面臨極大的缺口，這就是益得的利基。

　　益得生技與海思科簽定合作案，光是授權金即達6000萬人民幣(近3億台幣)，雖然授權金額相較不是近年來業界最高，但本案僅授權經銷，藥證及相關的技術均為益得所有，應是近期台灣藥廠在中國所簽訂極具優勢的合約，由此可見中國對於MDI產品的需求，不過，益得生技仍選擇將技術與生產留在台灣，並同步針對市場需求開發系列藥品，持續進行中國廠商的策略合作。

　　益得擁有藥品開發到生產製造一條龍的能力，可以在短時間內完成藥品的開發和生產，爭取在美國第一家學名藥上市的資格，享有180天的獨賣期，通常第一家學名藥市場占有率可達50%，若以130億美元的市場預估，市占率10%將有13億美元，若保守預估市佔率八成也有10億美元，約是1/5台灣整體藥品市場的規模，加上中國潛在的1億人口的市場，將是益得快速成長的契機。