益得生技 ( 6461 ) 今日宣布，SYN011開發案所進行的人體藥物動力學試驗(Pharmacokinetics, 簡稱PK)與原廠對照藥品比對試驗結果符合規範，並已向美國FDA遞交Bio-IND三期人體臨床藥物藥效學試驗 (Pharmacodynamics, 簡稱PD)申請，本次的結果肯定了益得生技研發團隊的MDI技術平台及處方開發能力，正朝向邁入市場化。全台唯一符合美國MDI生產規範製造廠的益得生技表示，SYN011是第一個鎖定美國市場並已遞交Bio-IND三期試驗的案子，這個進程代表著益得生技挺進全球吸入劑市場的重要里程碑。
SYN011是用於治療急性氣喘疾病的定量吸入劑型產品，益得生技開發初期就以美國為目標市場。本案自2015年起耗資約25億台幣建構符合美國FDA的產線，經過百萬支以上的研發試製，並與國內專業塑膠零組件及生醫材製造大廠合作，成功整合藥物與給藥裝置間的技術盲點，建立穩定且高品質的產品線。目前已成功完成PK試驗，後續將依計畫持續進行，預計於2023年Q1向美國FDA申請藥證，期以最快的開發速度讓產品早日進軍美國，搶占高達13億的美元市場。
全球發展MDI (Metered Dose Inhaler, 定量噴霧吸入劑) 技術並有製造廠的家數相當少，此劑型多年來曾被應用於呼吸道、糖尿病、癌症等治療藥品的發展。根據2020 Visiongain資料分析顯示，全球用於呼吸道用藥的吸入劑市場價值約為330億美元，推估2030年市值將達560億美元，相當於1.5兆台幣。益得生技由IQVIA 市調資料進行多年市場價格分析，將主要策略目標鎖定約佔66%高價位的美國市場。
台灣及中國大陸市場方面，SYN010 案也於2020年11月正式向TFDA提出送件申請，可望於2021年年底取證。已上市多年的帝舒滿Duasma （成份名Budesonide）MDI 也已行銷台灣、東南亞，遠至中美洲多國，並於2021年完成中國大陸臨床試驗受試者收案。
法人認為，益得生技長期專注投入在全球吸入劑市場的領域發展，並在台灣已建置MDI定量噴霧吸入製劑技術平台及符合國際規範的製造廠，在競爭對手稀少但需求量居高不下，經多年開發至今已有多項開發案陸續傳出佳績，並持續有許多國際廠商積極接觸合作，未來的全球市場聯盟發展十分可期。
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