益得生技「帝舒滿Duasma」獲中國核發檢驗合格報告,益得生技加速拓展兩岸市場。
2015/09/21

       益得生技(代號6461)今日宣布,主力產品之一帝舒滿(Duasma)申請中國大陸查驗登記,日前已獲發覆核標準及檢驗報告,向完成查驗登記取得藥證的目標邁進一大步。本藥品符合中國大陸市場急需之藥品,適逢中國國家食品藥品監督管理總局於今年7月31日公佈「2015年第140號公告」,其中制訂之藥品集中審評制度,將有助大幅加速帝舒滿Duasma審查進度。

      益得生技表示,氣喘藥品帝舒滿(Duasma HFA MDI) 主要成分為budesonide皮質類固醇藥物,此成份為中國市場最主要應用於氣喘控制的單方類固醇藥物,需求龐大,整體吸入劑市場銷售額每年超過1.5億美元,全球市場規模則為每年22億美元以上,此產品目前已取得台灣、香港、澳門藥證,並上市銷售。

      法人認為,益得生技朝利基市場發展,2014年購入前諾華藥廠在台子廠,朝歐美法規標準建置全新定量噴霧劑MDI、乾粉吸入劑DPI及鼻噴劑等生產線,建置進度穩定進行。另外,複方新藥SYN006「用於氣喘之吸入性複方組合物」將啟動第三期臨床試驗,新劑型新藥SYN010也將因應歐美法規申請第三期臨床試驗,如今又可望加速取得中國藥證,益得穩健的往目標邁進,隨著眾多成果陸續展現,已有中國大型中央企業醫藥集團與多國製藥公司積極與益得洽談合作中,後續發展力道強勁。

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