益得生技 完成新藥SYN006二期臨床報告,國際授權合作獲利可望達上億美金
2015/02/03

       國內呼吸道製劑代表性公司益得生技(代號6461),著重研發及量產,除積極投資佈建定量噴霧劑MDI、乾粉吸入劑DPI及鼻噴劑等生產設施,朝符合歐美標準的廠房及產品認證邁進外,最主力的複方新藥SYN006研發,近期已完成第二期臨床試驗報告,預備啟動多國第三期臨床試驗,並同步與多國洽談授權合作中,積極加速產品之開發計劃。

       複方新藥SYN006「用於氣喘之吸入性複方組合物」已陸續於2014年取得中國、香港、美國、紐西蘭、南韓、加拿大等地之專利。該新藥為短效乙二型協同劑(支氣管擴張劑)與類固醇的複方產品,具氣喘緊急治療與日常控制之雙重用途。在緊急治療用藥方面,於目前普遍使用的單方支氣管擴張劑外,併加類固醇以組成複方,期可改善發炎症狀,避免惡化,減少再發作之機會,預計可超越目前單方藥品的功效,產品市場需求達2.2億支。在日常控制用藥方面,許多病人對目前長效乙二型協同劑及類固醇的複方產品仍有耐藥性,影響治療效果。由於支氣管擴張時,細胞作用媒介物質因用藥造成的消耗,需有適當時間使其回升,方能在下次給藥產生較好效果,因此本新藥的設計,採偏極性療法,配合肺功能較差時段,於睡前與清晨使用短效乙二型協同劑與類固醇複方,以有效改善既有藥物之耐藥性問題。

       SYN006第二期臨床試驗報告已於日前完成,包括39名氣喘病患,進行用藥後6小時肺功能測試,完成與對照品之劑量反應試驗,結果顯示證實SYN006能有效展現氣管擴張效果,呈現優於對照品的趨勢,且在較長時間使用後,其氣管擴張效果仍高於對照品。

       益得已準備啟動包括台灣、中國、日本、南韓等亞洲多國的第三期臨床試驗,並將委託國際CRO公司進行臨床試驗之策略規劃,包含美國FDA、歐盟EMA、日本PMDA之諮詢會議,規劃臨床試驗設計相關事宜。

       益得生技表示,目前氣喘藥物之整體市場近300億美元,SYN006具有緊急治療及日常控制等雙重用途,具有與原廠一線藥品競爭之優勢,益得生技參考過去性質相近之氣喘複方藥物授權成交情形,正積極與國際廠商洽談美國、中國、日本及歐洲等地之授權合作,根據近期委託國內知名財團法人經濟研究機構所進行之鑑價,全球里程碑授權金將可望達到1.5~2.25億美元以上。

 

【新聞聯絡人】

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